9月21日，津药药业（600488.SH）发布公告，公司子公司湖北津药药业股份有限公司（以下简称“湖北津药”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》。这意味着，湖北津药正式取得该品种的国内生产销售资格，其肠外营养制剂方面的国内供给能力得到补充。
复方氨基酸注射液（18AA‑Ⅶ）属于肠外营养类注射剂，用于低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。本次获批产品规格为 200ml：20.650g（按总氨基酸计），药品批准文号为国药准字H20266024，上市许可持有人及生产企业均为湖北津药。
该药品按化学药品4类注册申报，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，为后续开展医院准入、临床推广使用奠定重要基础。回溯项目进程，湖北津药于2025年2月向国家药品监督管理局药品审评中心提交该药品境内生产药品注册上市许可申请并获受理，于2026年9月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书。截至目前，湖北津药在复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）项目上已累计研发投入约530万元。
市场数据显示，复方氨基酸注射液（18AA‑Ⅶ）具备可观的临床应用空间。根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市药店、网上药店、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，该药品2024年、2025年国内销售额分别为4.75亿元、4.14亿元。此次取得注册证书，将为津药药业进一步参与相关制剂市场竞争提供产品基础。
近期，津药药业制剂注册成果密集落地，研发转化节奏持续加快。2026年8月，子公司湖北津药氨甲环酸氯化钠注射液获得药品注册证书；9月盐酸布比卡因注射液获得药品注册证书。此次复方氨基酸注射液（18AA‑Ⅶ）的获批，是公司制剂研发管线的又一重要收获，持续充实公司制剂产品储备，有利于优化产品结构，对公司拓展国内制剂市场、改善经营业绩将带来积极作用。
