近日，上海市发展和改革委员会印发《上海市贯彻落实〈关于进一步促进民间投资发展的若干措施〉的行动方案》（以下简称《方案》），明确支持民营企业牵头建设干细胞药物研发等中试平台，推动国企、高校、科研院所与民企在基因与细胞治疗领域联合开展技术开源与项目合作。此前，国家药监局就优化CGT药品审评审批有关事项公开征求意见。国家顶层审评改革与上海地方产业扶持前后落地，形成自上而下的完整政策组合拳。
CGT作为下一代生物医药核心赛道，长期面临研发周期长、合规门槛高、产学研协同不足等痛点。此轮央地政策密集出台，标志着CGT产业从“模糊试探”迈入“合规竞速”的新纪元。
央地政策协同共振，CGT产业生态加速重塑
《方案》核心扶持方向清晰。《方案》明确支持民营企业牵头或参与建设医药先进制造产业技术、干细胞药物研发等中试平台，鼓励国有企业、高等院校、科研机构与民营企业共建开放重点实验室和公共研发平台，共享科技基础设施、仪器设备和科学数据。方案还提出在基因与细胞治疗等前沿领域，通过投资合作、重组并购、产业共建、搭建联盟等方式推动国企与民企联合开展技术开源、项目合作和技术转让，放宽了前沿产业民间投资准入门槛。
《方案》与国家顶层政策形成互补。2025年9月，818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》公布，自2026年5月1日施行，划定临床研究备案与转化审批规则；2026年1月，828号令公布新修订《药品管理法实施条例》，5月15日施行，完善研制注册生产制度。7月3日，国家药监局发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，将临床申报纳入30日通道。四项政策环环相扣：国家解决研发合规顶层规则，上海补齐中试、资本与产学研协同短板。
央地联动将从两个方向改变行业现状。一方面，818号令要求临床研究机构须为三级甲等医疗机构并向国务院卫生健康部门备案，监管规则标准化加速中小无资质机构出清，行业集中度提升；另一方面，上海中试平台扩容释放大量工艺开发与生产制备外包需求，叠加三大先导产业母基金和“沪科积分贷”等科创信贷配套降低民企布局CGT的资金门槛，行业规范化与规模化同步提速。
政策红利层层递进，中长期前景持续清晰
中长期来看，CGT聚焦罕见病、儿童遗传性疾病等临床刚需赛道，契合828号令创新激励政策：条例明确符合条件罕见病药品可享最长7年市场独占，儿童新药最高2年独占，创新药企自研未披露试验数据可获最长6年保护，有效稳定创新研发回报预期。同时国家药监局CGT审评文件提出支持全球同步研发、开展国际多中心临床试验，为国产CGT企业国际化发展打通制度壁垒，拓宽国产CGT海外落地渠道，行业长期成长基础扎实。
产业端将呈现“合规提速、外包扩容”双轮驱动趋势。药监局征求意见稿提出“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，将符合条件的CGT药品纳入创新药临床试验30日审评通道，涉及工艺优化升级重大变更的补充申请时限由200个工作日压缩至130个工作日。审评周期压缩直接激活企业立项与申报意愿，临床前研究、工艺开发、生产制备各环节外包需求同步放大。
当前A股多家上市公司已布局CGT业务。其中，和元生物（688238.SH）主营业务涵盖CGT领域CRO、CDMO及再生医学技术服务三大板块，是A股少数以CGT为主营、全程聚焦CGT赛道发展的专业化企业，其总部位于上海，可依托《方案》政策红利，充分承接本地产业化衍生业务。康龙化成（300759.SZ）构建了覆盖小分子、大分子和CGT等多疗法的一体化服务平台。博腾股份（300363.SZ）为多类型药物及疗法提供CDMO服务。
818号令与828号令搭建监管骨架，药监局审评提速打通申报瓶颈，《方案》补齐中试与资本短板。四重政策叠加共振，CGT产业合规化窗口已打开。
